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美国会议员力求指定药品追踪技术的使用

发布时间:2008-05-15

  美国众议院议员Steve Buyer(印第安那州 共和党)和Jim Matheson(犹他州 民主党)今天参加了关于能源与商业的众议院委员听证会。美国食品医药管理局上交提案希望被授权在供给链的周转过程中使用统一的药品履历追踪标准。此次听证会就是为这一提案争取支持。发起人希望他们的提案(2008药品安全监管决议HR 5839)将会被融入到食品药物全球化管理决议中。具体立法目前委员会正在审核并准备将其递交给众议院代表。        

       HR 5839决议读起来与2007年通过的食品药物管理决议修订版(FDAAA)很相似,FDAAA决议指明食品药物管理局必须在2010年3月底之前明确推荐一款药物鉴别系统。但是,HR 5839将这一要求进一步深,它要求食品药物管理局必须在同一日期前发布对追踪系统的推荐并指明一种技术统一应用于履历系统。      

       HR 5839决议要求,食品药物管理局还要列出一个清单来标注出需要尽快进行跟踪的高风险药品,并在2010年3月选择出跟踪系统后,要求相关药品制造商在 18个月内按照食品药物管理局在履历解决方案上的有关规定进行系统配置。这一提案将射频识别作为技术之一应用于电子履历系统中。但是国会议员 Matheson的通信主任Alyson Heyrend说,这一提案意图保证技术上的中立。             

       Matheson, Heyrend说,“使各州都安装履历系统需要很大的努力。”这项提议希望能够授权给食品医药管理局来创造一个单一的全国统一标准而不是允许各州自由规定自己的标准。她说“很显然,他认为这项提议与这一关键的想法相辅相成。”FDAAA决议将标准化的权利交给了食品药物管理局,而其本身并没有明确要求追踪技术要标准化。        

       除此之外,HR 5839号决议使食品医药管理局能够销毁供给链中任何被证明是伪造、假冒、错配或含有兴奋剂的药物。这种错配是可以被鉴别出的,例如,在进入美国的港口处。在委员会听证会上,IlisaBernstein,食品药物管理局政策方针校正的高级顾问,告诉Buyer以下情况,食品药物管理局目前向有关接受组织寄了一封信,信的内容关于可疑药品滞留扣押的。管理局给该组织20天的时间给予回复。       

       如果食品药物管理局没有接到任何回复,该部门或美国消费者边境保护部门会在该产品进入美国时对其进行扣押——然后或者将药物返还给销售者,或者在架子上保留90天后进行销毁。有了新的方法,食品药物管理局或消费者边境保护部门将能够直接到达可疑药品扣押地区并立即销毁它们。Bernstein告诉 Buyer“对于销毁过程的流线型管理当然是很有益的。”

       2007年5月,美国参议院通过了一项提案,该提案包括对2007年药品供应网安全决议的修改。修改后的决议要求使用药品鉴定技术来帮助提高在网上销售的医药品的安全性。(见U.S. Senate Bill Proposes Technology to Authenticate Drugs这篇文章)。但是,2007年药品供应网安全决议并没有被国会健康、教育、劳动、养老金管理部门通过,所以该决议也从未递送到参议院议员席加以讨论。

       上个月,加利福尼亚将其州的医药电子履历系统安装的最后期限从2009年推迟到了2011年。(见All Eyes on FDA for Drug Pedigree这篇文章),因为医药产业表示其无法在2009年之前实现这一目标。在今天的听证会上,Buyer询问食品医药管理局对于统一履历系统的支持情况。Bernstein这样回复“履历系统将供给链透明化、责任化。这不仅能够保证消费者购买到安全的药品,还允许管理人员能够顺着供给链向回追踪”她补充到“食品药物管理局支持全国使用统一的标准,但是并没有指明一个特定的追踪标准,也没有推荐一种特定的技术。”       

       当被问到这一技术是否已发展到足以提供在价钱上可支付的履历解决方案时,Matheson问“这一技术现在发展到什么水平了?”。针对这一问题,Bernstein回复到“过去的四年中,在技术和标准上都已有了巨大的进步。”         

       Buyer的发言人(不愿透露其姓名)说“国会议员目前很担心通过网络销售的医药品——伪药可能会通过这种方式从国际市场进入美国。”发言人指出通过要求药品制造商采用标准化追踪方式,这一问题会有所减轻。 


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